国家药品监督管理局近期发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发和应用，并助力产业实现高质量创新发展。

此次新规以解决化妆品原料创新中的实际问题为出发点，在确保安全标准不降低的前提下，优化了注册备案资料的要求，旨在提升新原料研发效率并为其注入动力。相关负责人指出，新规主要在以下几个方面进行了调整和完善：

首先，在有效衔接的基础上，明确了管理界限。新原料的管理要求和技术要求被区分开来，一部分内容被纳入《新原料规定》，侧重管理职能；另一部分内容则体现在《技术通则》中，强调技术层面的规定。这种划分有助于更灵活地适应产业发展，实现更有效的监管，并契合行业的需求。

其次，调整了新原料的分类，并简化了资料提交的程序。将“较高风险”的功效范围从10类缩减至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，使其与注册时的功效范围保持一致。对于其他类别的功效原料，资料提交要求也相应简化。部分注册备案所需的资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料，以及加速试验和长期稳定性试验资料，将不再需要提交，而是由企业自行存档备查。

第三，充分利用现有数据信息，避免不必要的重复性测试。在新原料的安全评估过程中，将充分考虑已有的安全背景信息以及安全使用历史、安全食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已按照相关规定完成了毒理学试验，为减少重复性试验并降低企业的研发成本，新规规定，若已采用中国的其他国家标准或国际通用方法进行试验，且不影响新原料的安全评估结论，则可利用已有的数据。此外，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

第四，加强了新技术和新方法的应用，全面接纳动物替代方法。新规鼓励应用动物替代测试方法等新技术和新方法。企业可以直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验，这将有助于减少国际贸易中的技术壁垒，从而推动国货美妆走向海外市场。此外，若企业在具备充分科学依据的情况下，计划采用新的策略或方法进行新原料的安全评估，可以向技术审评机构申请沟通交流。